Согласно новому Федеральному закону № 532-ФЗ от 31 декабря 2014 года, вступившему в силу с 23 января 2015 года, причастных к распространению лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ, ждет уголовная ответственность.
Все ли незарегистрированное в РФ — контрафакт?
Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» призван «обеспечить защиту жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок». Речь в законе идет в основном о фальсифицированных биодобавках, ввоз которых по действующему Уголовному кодексу наказывается по статьям «Мошенничество», «Незаконное предпринимательство» и другим «экономическим» статьям. Решившихся наполнить российский фармрынок такими препаратами ждет крупный штраф (от 500 тысяч до 2 миллионов рублей), принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. За групповую организацию ввоза наказание будет намного жестче.
Для кого запрет — беда
Благие намерения законотворцев идут вразрез с интересами больных редкими заболеваниями. Многие незарегистрированные в РФ препараты доказали свою уникальность и эффективность в других странах. Но в России пока не поставлен на поток выпуск препаратов, облегчающих течение болезни некоторым группам пациентов. Так, состояние людей, страдающих такими заболеваниями, как муковисцидоз, мукополисахаридоз, болезнь Гоше, буллезный эпидермолиз, мучения онкобольных, пациетов с рассеянным склерозом, эпилепсией, пока зачастую облегчают не внесенные в российский реестр лекарства.
Врачи знают об этих препаратах и в курсе, что приобрести их можно только за границей. Как им теперь информировать пациента о существовании препаратов, если ждать, когда будут разработаны аналоги в России, пациенты не могут?
Путин, помогите!
Отчаявшиеся больные в конце 2014 года отправили письмо по адресу: 103132 г. Москва, ул. Ильинка, д. 23. Получателем письма указан Президент РФ В. В. Путин. Дубликат этого послания был опубликован в социальных сетях.
В первых же строчках письма чувствуются боль, слезы и последний лучик надежды:
«НЕ ОСТАВЛЯЙТЕ ДЕТЕЙ БЕЗ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ЛЕКАРСТВ!!!» Затем идет объяснение сути обращения — и снова крик души: «НЕКОТОРЫЕ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВА ЯВЛЯЮТСЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМИ ДЛЯ МНОГИХ ДЕТЕЙ!!!»
Согласно законопроекту 555485-6, норма по орфанным препаратам заработает не ранее 1 июля 2015 года. Исходя из этого, просят люди, «не имея как минимум на ближайшие полгода действующей нормативно-правовой базы по сиротским препаратам, нельзя вводить уголовную ответственность, иначе она повлечет гибель тысяч россиян, которые не смогут получить эти лекарства ни в России, ни в других странах! Более того, даже данная норма не гарантирует быстрого получения необходимого количества лекарств. Теперь же по закону № 532 предлагается всех, кто привозит лекарства в Россию, посадить на скамью подсудимых только потому, что они купят себе или близким про запас десяток упаковок качественного, но незарегистрированного препарата или же оштрафовать на 600 тысяч рублей, если они купят несколько упаковок…»
Далее приведен перечень заболеваний и помогающих при них лекарств. А ниже — список незарегистрированных препаратов.
Лечить можно, сбывать нельзя
Практически одновременно с письмом к президенту инициативная группа родителей обратилась с просьбой к депутатам. Мольба была услышана, и в закон Госдумой была внесена поправка. Наказаны будут лишь те, кто осмелится ввезти незарегистрированные лекарства с целью сбыта. Для личных целей могут быть приобретены и ввезены незарегистрированные в России лекарства. Штучно можно завозить незарегистрированные препараты себе и членам семьи. Но…
Необходимые лекарства только самовывозом
Отныне закон дает право ввозить незарегистрированные в РФ лекарства частным лицам (лично для себя или для члена своей семьи) и медучреждениям (для пациентов). Разрешение на ввоз препаратов можно получить на основании запроса от клиники федерального подчинения или департамента (министерства) здравоохранения субъекта РФ, заверенного электронной цифровой подписью, специально выдаваемой Минздравом.
Получив на руки такое разовое разрешение на ввоз лекарств, человек может поехать за границу и, заплатив таможенную пошлину за ввоз незарегистрированного препарата, привезти его для себя или члена семьи. Если, конечно, такая загранпоездка ему будет по карману.
Эльвира Корченко
Фото из открытых источников
