Нет смысла отдавать, считают многие, 250 рублей за иностранную «Но-шпу», когда есть свой недорогой «Дротаверин». Или можно сделать замену «Нурофена» (Великобритания) на российский «Ибупрофен», сэкономив более 200 рублей. В целом эти списки выглядят примерно так:
На поверку выяснится, что в этих популярных перечнях указаны цены примерно 2015 года. С ними же продолжают кочевать в интернете и сегодня, в 2020 году, но это почему-то никого не смущает.
НДН.инфо сравнил стоимость препаратов с одним и тем же действующим веществом и с одинаковой дозировкой, используя данные сервиса Apteka.ru. Оказалось, что ситуация с поменялась — некоторые российские препараты сравнялись в стоимости с зарубежными.
Например, «Иммунал» производства Словении и Сербии стоит 360 рублей, а противопоставляемый ему экстракт эхинацеи российского производства стоит от 200 рублей и выше. Хотя раньше эхинацея продавалась за копейки.
Но это исключение. В целом разница в ценах действительно существенная. Почему так? Делая замену, мы экономим не в ущерб здоровью? Чтобы разобраться в ситуации, редакция НДН.инфо обратилась за помощью к заместителю руководителя комитета по фармацевтической деятельности Новосибирского отделения «Опоры России» Маргарите Шиловой.
По понятиям
Для начала разберемся, на что нам предлагают делать замены авторы списков. У дорогих препаратов есть лекарства-синонимы — содержат то же действующее вещество, но отличаются по торговому наименованию (Например, синонимом «Но-шпы» выступает «Дротаверин»); и лекарства-аналоги, то есть те, которые содержат разные действующие вещества, но относятся к одной фармакологической группе (например, «Ультоп» и «Нексиум»).
Те списки, которые активно распространяют в интернете, включают не аналоги, а препараты-синонимы. Эксперт подвергла сомнению корректность подобранной замены:
«Я не знаю, кто и когда их составлял, но даже по использованию терминологии видно, что это не были фармацевтические и медицинские работники».
Давайте это разберем на примере пары французского препарата «Упсарин Упса» (действующее вещество: ацетилсалициловая кислота; лекарственная форма: таблетки шипучие) и «Ацетилсалициловой кислотой» (действующее вещество: ацетилсалициловая кислота; лекарственная форма: таблетки).
Между ними два принципиальных отличия. Во-первых, время достижения максимальной концентрации препарата в случае «Упсарина Упса»: 15–40 минут, а в случае «Ацетилсалициловой кислоты»: два часа. Это влияет, прежде всего, на скорость наступления фармакологического действия.
Во-вторых, ацетилсалициловая кислота способна вызывать появление или обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Чтобы минимизировать побочный эффект, таблетки покрывают кишечнорастворимыми оболочками или выпускают в виде «шипучек». Обычная «ацетилка» таких технологий не предполагает.
Вторая популярная пара — «Мезим форте» производства Германии и России (действующее вещество: панкреатин) и «Панкреатин». Стоимость в аптеке — 172 рубля против 53.
«По активности одна таблетка «Мезима форте» соответствует четырем таблеткам «Панкреатина». На что это влияет? На приверженность лечению. Чем чаще прием и больше количество таблеток, тем ниже данный показатель. Кроме того, у препаратов разный режим хранения. У «Мезима» не выше 25 градусов, у «Панкреатина» не выше 20 градусов, значит хранить нужно в холодильнике. А это уже разные технологии, которые тоже оказывают влияние на стоимость препарата», — добавила собеседница.
Фармацевтическая экономика
Самыми дорогими, как правило, являются оригинальные препараты. Это лекарства с новым действующим веществом, которые первыми зарегистрированы на рынке РФ или других государств. Разработка одного такого препарата стоит от 1 до 10 миллиардов долларов. Из этих средств 25% идут на разработку формулы препарата и исследования на животных.
Большую часть денег, около 58%, фармкомпании тратят на клинические исследования, то есть с участием добровольцев. Этот этап проходит в три фазы. В первой нужно установить переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические параметры (абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция), а также безопасную дозировку. Участвуют от 24 до 100 здоровых добровольцев.
Вторая фаза проводится на группе пациентов (от 100 до 500 человек), отобранных по заданным критериям. Цель исследований — определить уровень дозирования и схему приема препарата.
Третья фаза нужна, чтобы получить дополнительную информацию об эффективности и безопасности лекарств в условиях, максимально приближенных к клинической практике. На этом этапе изучаются особенности действия препарата у пациентов с сопутствующими заболеваниями, побочные эффекты, влияние на качество жизни. Участвуют от 1000 человек.
Оставшиеся 17% бюджета идут на регистрацию лекарственного средства, маркетинг и прочие затраты. Не всем прототипам лекарств суждено дойти до аптечной полки: из 10 тысяч кандидатов только один препарат пойдет в медицинскую практику.
На такие оригинальные лекарственные препараты в течение 25 лет действует патентная защита. Производитель может продлить патент не более, чем на пять лет. Фармкомпаниям, выпускающим воспроизведенные лекарства (синонимы или дженерики), не нужно тратиться на полный цикл исследований.
Все намного проще — производителю нужно исследовать препарат на биоэквивалентность (определить скорость всасывания и выведения действующего вещества, дозировку) или терапевтическую эквивалентность (выявить одинаковые свойства лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличие одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении).
«Ключевым является слово «или». Терапевтическую эквивалентность исследовать долго и дорого, поэтому проводят исследования биоэквивалентности. Как это происходит? Исследования проводят на здоровых добровольцах. Отношение фармакокинетических параметров исследуемого лекарственного препарата к оригинальному должно лежать в интервале 80 – 125% при 90%-ном доверительном интервале. Например, сравнительный анализ кларитромицина («Клацид», Abbott) и 40 воспроизведенных лекарственных препаратов (Азия и Латинская Америка). Отклонения в содержании активного вещества, превышающие допустимые, были обнаружены в восьми из 40 воспроизведенных препаратов», — добавила Маргарита Шилова.
К чему приводит оценка биоэквивалентности без учета терапевтической эквивалентности? К тому, что влияние на организм может отличаться.
При сравнении антибиотика азитромицина от нескольких производителей выяснилось, что только один из четырех воспроизведенных лекарственных препаратов проявляет сопоставимую с оригинальным лекарственным препаратом («Сумамед») антибактериальную активность.
В аналогичных исследований оригинального лекарственного препарата, содержащего флуконазол («Дифлюкан», направлен на борьбу с грибковыми инфекциями) и 30 воспроизведенных, установлено, что оригинал проявляет в 2 – 4 раза большую активность. Частота рецидивов после лечения «Дифлюканом» и другими содержащими флуконазол препаратами составила 7,4% и 17,4% соответственно.
Что влияет на цену
Затраты на разработку и исследования влияют на изначальную стоимость препарата. Понятно, что чем меньше потребовалось вложений на первоначальном этапе, тем ниже цена. А что влияет на стоимость лекарств уже на аптечной полке?
На самом деле выбрать самую дешевую аптеку невозможно. Огромное количество факторов отражается на конечной стоимости для покупателей. Большинство аптек закупается у дистрибьюторов, а они, в свою очередь, могут снижать или повышать цены, объявлять акции на те или иные препараты.
У крупных аптечных сетей есть собственные логистические центры, и они могут закупать препараты напрямую у производителя, минуя дистрибьютора, что тоже скажется на цене.
В силу вступает и маркетинг. Так, в аптеке на некоторые лекарства может быть установлена минимально возможная наценка, чтобы по дорогостоящим препаратам находиться в верхних строчках справочных баз. Но там же могут быть высокие цены на средства личной гигиены, биологически активные добавки и другие товары.
В каждой аптеке со временем формируется свой ассортимент. Иногда в ассортиментную матрицу вводят новые лекарственные препараты, которые, как оказывается, в данном районе не пользуются спросом со стороны населения. Для того чтобы их реализовать, специально занижают цену.
Ну и, конечно, на стоимость влияют банально колебания курса валют и другие внешние экономические факторы.
А кроме этого, есть еще и государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты. Оно распространяется, в том числе, и на воспроизведенные препараты — чтобы сделать лекарственное обеспечение для населения более доступным.
«Лекарственный препарат для курсового применения при гипертонической болезни: 30 таблеток в блистере с фольгой с одной стороны и инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, вложенные в пачку из белого картона. Отпускная цена производителя, оптовая и розничная надбавка. Итоговая цена в районе 50 рублей. Мне кажется, это неправильно, когда лекарственный препарат для месячной терапии достаточно серьезного заболевания стоит дешевле пакета молока в магазине», — выразила мнение Шилова.
Как правильно делать замену
Тем не менее эксперт не призывает отказаться от покупки лекарств-синонимов в пользу оригинала. Но при этом важно помнить, что покупая оригинальное (а оно зачастую более дорогое) лекарство, потребитель платит за доказанные качество, эффективность и безопасность.
Воспроизведенные лекарственные препараты хороши тем, что делают доступным лекарственное обеспечение населения. Среди них есть много достойных и хороших препаратов, которые доказали сопоставимый терапевтический эффект.
В случае если врач выписал рецепт на определенные препараты, то и вопрос замены можно обсудить с ним же. Но по факту чаще происходит иначе — замену производят непосредственно в аптеке, когда выясняется, что нужного препарата нет или он оказался недоступно дорогим.
В данном случае, стоит ориентироваться на средний ценовой сегмент препаратов российского или европейского производства. Но не нужно руководствоваться только низкой стоимостью, и уж тем более опираться на данные из популярных в интернете списков.
Ольга Диянова
