В России началась массовая вакцинация от коронавируса COVID-19 первой в мире зарегистрированной вакциной «Спутник V», разработанной в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Первыми в очереди на прививку — врачи, учителя и социальные работники. Когда вакцина станет общедоступной, насколько она безопасна, можно ли, привившись, заразиться коронавирусом, какие противопоказания — на эти и другие вопросы нам ответил один из организаторов испытаний вакцины «Спутник V», директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова Минздрава РФ Вадим Тарасов.
— Вадим Владимирович, как быстро сможем выйти на необходимый уровень производства, чтобы вакцины хватило всем?
— Пока, кроме самого центра Гамалеи, есть две площадки, задействованные в производстве вакцины. У этих компаний очень большие мощности, которые могут полностью покрыть запросы в вакцине, причем не только нашей страны. Чтобы не было угрозы пандемии, суммарно должно вакцинироваться порядка 70 процентов населения России, а это составляет около ста миллионов доз. Думаю, через несколько месяцев эти площадки будут полностью готовы для производства, и мы начнем производить вакцину в необходимых объемах. Этого стоит ожидать где-то к весне.
— Не будет ли проблем с доставкой вакцины в отдаленные регионы страны? Насколько она «капризна» в хранении и транспортировке?
— «Спутник V» разрабатывается в двух формах: инъекционная форма и лиофилизат — то есть сухой порошок, который растворяется перед введением вакцины. У каждой из этих форм есть свои плюсы и минусы. С инъекционной формой все максимально просто: открыли флакон, забрали содержимое шприцем и ввели инъекцию. Но есть одно небольшое «но»: хранение препарата возможно только при соблюдении температурного режима и наличия холодовой цепи. Это и ограничивает его доступность в некоторые регионы России. Именно поэтому разрабатывается вторая форма препарата. У порошка — менее жесткие условия хранения, но есть и минус: это более сложная лекарственная форма, требующая другой технологической цепочки производства, и более дорогостоящая.
— Какие преимущества и недостатки имеет «Спутник V» по сравнению с другими вакцинами?
— Из преимуществ я бы выделил возможность относительно быстрого ее создания, а также достаточно высокую безопасность, поскольку аденовирусный вектор очень хорошо изучен и реакция человеческого организма на него предсказуема. Поэтому и клинические испытания вакцины в отношении наличия возможных побочных эффектов были достаточно спокойны. Если говорить о недостатках, то у вакцины достаточно сложное производство. Тот факт, что она двухкомпонентная, негативно сказывается на возможностях масштабирования производства.
— Двухкомпонентная означает, что ее нужно вводить два раза. А для чего такие сложности?
— Первой дозой мы выводим организм на иммунный ответ, а второй этот эффект усиливаем, чтобы иммунитет выработался не только достаточно сильным, но и как можно более продолжительным. Для этого требуется две дозы вакцины. Также мы должны учитывать, что вирус постоянно мутирует, и чем более широкого типа будет выработан иммунитет, тем больше человек будет защищен от возможных мутаций COVID. Поэтому используются два разных серотипа вируса — Ad26 и Ad5.
— Есть ли у вакцины побочные эффекты?
— Они точно такие же, как и при любой другой вакцинации: возможно повышение температуры, головная боль, боль в месте введения вакцины. Я и сам относительно недавно вакцинировался. Первая инъекция прошла вообще без какого-либо проявления, а вот после второго введения один день была повышена температура до 38 градусов.
— Как «работает» вакцина? Нельзя ли от нее заразиться и заболеть?
— «Спутник V» — это рекомбинантная вакцина, построенная на основе аденовирусного вектора. В Центре Гамалеи аденовирус вот уже же на протяжении 20 лет является технологической платформой, на основе которой сконструировано большое количество лекарственных препаратов и вакцин. Что же делают с этим вирусом? Его «обрезают», отбирают возможность размножаться внутри человеческого организма, тем самым защищая человека как от возможности собственного заражения этим вирусом, так и от заражения других людей. И на этот вирус, как на конструктор, насаживают элементы, которые повторяют молекулы COVID. То есть фактически мы используем искусственно созданную конструкцию, которая в организме человека вызывает иммунный ответ, аналогичный тому, который вызывает COVID-19. Приводя аналогию с машинами, от коронавируса взяли «мигалку», которая вызывает определенную реакцию, и повесили ее на другую машину. Автомобиль поменяли, мигалка осталась. Мигалка вызовет реакцию иммунного ответа, но заразиться ею нельзя.
— Но ведь есть случаи, когда человек прививался и заболевал…
— У нас есть порядка двух десятков таких случаев. Но говорить о том, что они были вакцинированы и поэтому заболели коронавирусом — некорректно. Большинство из них не успели получить второго компонента вакцины, а следовательно иммунитет полноценно не выработался. Давайте не забывать, что вирус можно подхватить до прививки или, например, через два дня после нее. А ведь иммунитет после вакцинации вырабатывается только на 42-й день! То есть человек должен получить первую инъекцию, спустя три недели — вторую, и к 42-му дню сформируется иммунитет. Если вы заболели между первой и второй вакцинацией — значит, прививка просто еще не успела сработать. И еще: из тех людей, у кого выработался иммунитет, никто серьезно не заболел.
— Станет ли вакцинация сезонной или достаточно привиться один раз? Говорят, что число антител к коронавирусу быстро падает…
— Здесь важно пояснить, что само по себе падение числа антител не означает отсутствия иммунитета. Чтобы оценить клеточный иммунитет, нужно иметь воспалительную реакцию в текущем моменте или спустя неделю или две после заболевания. Затем количество выделяемых клеток снижается, однако они все равно присутствуют в организме — в лимфоузлах, в селезенке… Так что защита есть, а вот насколько она будет длительной, говорить рано. Уже есть отдельные свидетельства, что привитые либо не заболевают коронавирусом, либо болеют в более легкой форме. Однако говорить об этом определенно мы сможем после завершения клинических испытаний и подведения окончательных итогов — через полтора-два года. Тогда мы будем знать, как долго работает вакцина, какие бывают случаи заражения, насколько сильной была реакция иммунного ответа, а также какой уровень антител позволит людям не заболеть или переболеть в легкий форме.
— Как сказывается на безопасности вакцины тот факт, что она еще не до конца прошла клинические испытания?
— То, что мы зарегистрировали препарат после первой и второй фазы испытаний, вызвало большое возмущение. Но это нормальная практика, которая используется во всем мире. Ее применяют, например, для регистрации лекарств от онкологических заболеваний, когда людям нужно получить лекарства, а их нет. Или для лечения орфанных (редких. — Прим. авт.) заболеваний, когда невозможно за краткий период времени набрать большое количество испытуемых, а препарат нужен для лечения людей. А также в случае эпидемии. Этот механизм применяется в США, Европе, в Японии… Когда производитель показал безопасность препарата и провел подбор доз в первой и второй фазе, препарат разрешается «зарегистрировать на условиях». А условием является проведение полноценной третьей фазы клинических испытаний, которое в данной ситуации идет как пострегистрационное исследование. И эта фаза уже проводится на том объеме добровольцев, который необходим для доказательной базы. Невозможно за несколько месяцев набрать 40 тысяч человек и провести весь объем исследований. Поэтому в данной ситуации принимается решение о «регистрации на условиях», регистрационное удостоверение временное, инструкция по медицинскому применению тоже ограничена.
— То есть пока прививку можно делать не всем?
— Ограничения могут быть избыточными, а сделано это с целью перестраховки, чтобы исключить возможный негативный эффект. Я уверен, что через некоторое время, по мере более глубокого изучения препарата, эти ограничения, скорее всего, будут сняты. Если бы сейчас не было пандемии, то вакцину зарегистрировали бы через год, и там бы уже не было такого количества ограничений, как сейчас. Однако пока она не показана лицам возраста «60+» и детям. В целом вакцина достаточно безопасна для того, чтобы ее применять любому человеку, если у него в текущий момент нет острой фазы заболевания.
— Как будут прививать людей с аллергией и болезнями легких?
— Мы знаем, что накануне вакцинации, чтобы снизить риск возможных аллергических реакций, необходимо применение антигистаминных препаратов. Здесь ситуация точно такая же: нужно будет пропить антигистаминные и отслеживать эффект.
— Если человек уже переболел и него есть антитела — нужно ли вакцинироваться?
— На текущий момент в таком случае показаний к вакцинации нет.
— Можно ли сравнивать иммунный ответ людей вакцинированных и переболевших? Какой иммунитет сильнее?
— Иммунный ответ после вакцины можно сравнить с иммунным ответом людей, переболевших со средней степенью тяжести.
— Что будет, если прививку получит человек с бессимптомным течением коронавируса?
— Так как инфекция проходит в легкой форме, ничего страшного не произойдет. Скорее всего, человек этого даже не заметит.
— Как правильно себя вести перед вакцинацией?
— Самое главное — вести себя благоразумно. Особенно в наше время. Некоторые считают, что раз они получили вакцину, значит они полностью защищены и теперь не нужно носить маску и соблюдать другие меры предосторожности. Это не так, и есть случаи, это подтверждающие. Поэтому даже после того, как будет выработан иммунитет, нужно вести себя осторожно.
— Сейчас вокруг вакцины ходит много мифов — например, что она содержит ГМО, а еще, что с помощью вакцинации всех тайно чипируют. Можете как-то это прокомментировать?
— То, что люди принимают за ГМО в обывательском понимании, в вакцине не содержится. В ней содержатся компоненты, которые производят антигены, присутствующие в COVID-19. Чипировать же с помощью вакцины невозможно, ничего подобного на текущий момент в принципе не существует. Мне как специалисту сложно понять эту логику, и я не знаю, что люди понимают под словом «чип» и как он может оказаться в вакцине. Вакцина — это не более, чем вакцина.
— Что бы вы сказали людям, которые считают, что лучше переболеть коронавирусом и заработать таким образом надежный иммунитет, а прививка — это ненужная нагрузка на организм?
— Люди считают, что раз их соседи или родственники переболели легко, значит и у них так будет. Просто они не видели тех, кто болел коронавирусом в тяжелой форме или в средней степени тяжести, когда взрослые и крепкие люди попадают в реанимацию в очень тяжелом состоянии. И сколько потом времени занимает восстановление, потому что они не могут так же, как и раньше, эффективно работать, заниматься спортом… Ну да, кому-то повезет, и он переболеет в легкой форме. Но повезет не всем. Поэтому не стоит пренебрегать своим здоровьем и здоровьем окружающих людей. Все мы устали от пандемии, хотим путешествовать и жить как раньше. И есть только два варианта: либо всем переболеть, либо вакцинироваться. Вакцина дает нам шанс прекратить этот невыносимый режим, в котором все мы сейчас живем, и вернуться к полноценной жизни.
Елена Соколова
(ИА «Столица»)
